La vacuna contra el dengue espera aprobación de ANMAT: ¿Cuándo podría empezar a aplicarse?
Al comprobarse la protección, el laboratorio japonés pidió su aprobación a la autoridad sanitaria de la Unión Europea, EMA, y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica .
La vacuna contra el dengue, fabricada por Takeda Pharmaceutical Company Limited, lleva tres años demostrando protección continua contra la enfermedad y la hospitalización.
Los resultados del ensayo clínico de Fase III del estudio de Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES) fueron presentados en el Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE 2021) que se está llevando a cabo en Buenos Aires.
El ensayo clínico, publicado recientemente en la prestigiosa revista científica Clinical Infectious Diseases (CID), se realizó durante 36 meses en más de 20.000 niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años.
Los mismos estuvieron distribuidos en 26 centros de investigación de 8 países endémicos de América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka).
La vacuna tetravalente contra el dengue TAK-003, también sería aprobada por la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos para fin de año.
“Las epidemias de dengue se producen de forma repentina, y los hospitales pueden verse desbordados por los casos graves de la enfermedad y por las personas que solicitan pruebas”, afirmó el doctor Fernando LakKumar del Centro de Gestión Clínica del Dengue y la Fiebre Hemorrágica del Dengue, Hospital General de Negombo, Sri Lanka.
El también investigador principal del ensayo TIDES, destacó además que “no se identificaron riesgos importantes para la seguridad”.
A lo largo de tres años (36 meses después de la segunda dosis), TAK-003 demostró una eficacia global de la vacuna (EV) del 62,0% contra el dengue confirmado virológicamente (VCD). También demostró una eficacia del 83,6 contra el dengue hospitalizado.
Los resultados del ensayo clínico de Fase III del estudio de Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES) fueron presentados en el Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE 2021) que se está llevando a cabo en Buenos Aires.
El ensayo clínico, publicado recientemente en la prestigiosa revista científica Clinical Infectious Diseases (CID), se realizó durante 36 meses en más de 20.000 niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años.
Los mismos estuvieron distribuidos en 26 centros de investigación de 8 países endémicos de América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka).
Al comprobarse la protección, el laboratorio japonés pidió su aprobación a la autoridad sanitaria de la Unión Europea, EMA, y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
La vacuna tetravalente contra el dengue TAK-003, también sería aprobada por la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos para fin de año.
“Las epidemias de dengue se producen de forma repentina, y los hospitales pueden verse desbordados por los casos graves de la enfermedad y por las personas que solicitan pruebas”, afirmó el doctor Fernando LakKumar del Centro de Gestión Clínica del Dengue y la Fiebre Hemorrágica del Dengue, Hospital General de Negombo, Sri Lanka.
El también investigador principal del ensayo TIDES, destacó además que “no se identificaron riesgos importantes para la seguridad”.
A lo largo de tres años (36 meses después de la segunda dosis), TAK-003 demostró una eficacia global de la vacuna (EV) del 62,0% contra el dengue confirmado virológicamente (VCD). También demostró una eficacia del 83,6 contra el dengue hospitalizado.
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