Fentanilo contaminado: fuerte señal de alerta en la ANMAT

La investigación judicial que lleva adelante el juez federal Ernesto Kreplak por el caso del fentanilo contaminado pone en evidencia un problema estructural en el sistema de control de medicamentos en la Argentina: la falta de inspecciones, el vacío en la trazabilidad de sustancias peligrosas y una estructura burocrática saturada que opera con recursos mínimos frente a sustancias altamente riesgosas como el fentanilo.

Según se desprende del expediente, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que depende del Ministerio de Salud de la Nación y está a cargo de Nélida Agustina Bisio desde diciembre de 2024, no realizaba inspecciones a la firma HLB Pharma desde 2018. Y el laboratorio Ramallo, encargado de elaborar el medicamento, jamás había sido inspeccionado por el Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial.

Fentanilo contaminado y 40 muertes bajo sospecha

La droga, utilizada para tratamientos clínicos, fue asociada a la muerte de al menos 40 pacientes que habrían sido expuestos al lote contaminado 31202, afectado por las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii. El compuesto letal fue producido por Laboratorios Ramallo para HLB Pharma y contenía citrato de fentanilo, una sustancia controlada cuyo movimiento debería estar estrictamente fiscalizado.

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Inspecciones, recursos escasos y contradicciones

La directora del Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial, Andrea Rey, declaró como testigo en la causa y dejó al descubierto múltiples falencias. Confirmó que la última inspección a HLB Pharma fue hace siete años y que Laboratorios Ramallo nunca fue visitado por su equipo. También reconoció que el departamento está desbordado por trámites de importación y exportación, con apenas cuatro inspectores profesionales para todo el país.

“A veces se llega al punto de no hacer la inspección porque es más trabajoso y se cuenta con capacidad limitada de recursos y personal”, admitió Rey ante la Justicia.

Según la funcionaria, en 2024 se realizó una inspección al laboratorio CONIFARMA, proveedor del citrato de fentanilo, y había registros de que le vendían a HLB Pharma. Sin embargo, ante la evidencia judicial de una importación del mismo compuesto desde Sudáfrica en 2021, Rey dijo desconocer esa operación. Fue entonces cuando los investigadores le exhibieron un certificado de calidad del lote importado, utilizado luego en el fentanilo contaminado.

Un sistema vulnerable con alertas repetidas

La propia Rey señaló que en su departamento trabajan 20 personas, de las cuales solo cuatro son inspectores habilitados. Cada inspección requiere al menos dos profesionales, lo que limita severamente la capacidad de fiscalización real.

La situación expuesta en esta causa penal no es nueva. Informes de la Sindicatura General de la Nación (SIGEN) y la Auditoría General de la Nación (AGN) entre 2012 y 2025 ya habían advertido sobre serias deficiencias en la trazabilidad, fiscalización e inspección de sustancias peligrosas por parte de la ANMAT.

Entre los hallazgos recientes, la SIGEN remarcó: fallas en el control de stock, productos vencidos, trazabilidad incompleta y una alarmante insuficiencia de controles sistemáticos.

Sin trazabilidad, sin control y con muertes en el medio

La importación del citrato de fentanilo por parte de HLB Pharma desde Sudáfrica en 2021 contradice los registros oficiales. Andrea Rey insistió en que “no hay posibilidad de que ingrese citrato de fentanilo sin la autorización de ANMAT”. Pero, al mismo tiempo, aclaró que su departamento “no recibe información de las compras, sino que las detecta en las inspecciones”, las cuales en este caso nunca ocurrieron.

Lo que deja el caso del fentanilo contaminado, además del dolor de las familias de las víctimas, es una alerta roja sobre la fragilidad del sistema de control de medicamentos en la Argentina. Una estructura sin el personal necesario, sin fiscalizaciones frecuentes y con escasa coordinación interna que, frente a sustancias como el fentanilo, puede terminar siendo mortal.