Diputados buscan respuestas: 26 preguntas sobre el fentanilo adulterado
La Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados aprobó esta semana un dictamen unificado para requerir al Poder Ejecutivo, a través del Ministerio de Salud y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), un informe exhaustivo sobre el escándalo del fentanilo contaminado que ya provocó muertes y decenas de internaciones. El objetivo es esclarecer el origen de los lotes adulterados, precisar responsabilidades y reforzar los mecanismos de control.
Qué busca el Congreso con este pedido
El reclamo, impulsado por legisladores de distintos bloques, se estructura en 26 preguntas concretas para dimensionar la magnitud del brote, identificar los lotes involucrados, verificar la trazabilidad y revisar las acciones adoptadas por las autoridades sanitarias.
Las 26 preguntas que Diputados elevó al Ejecutivo
- Cantidad total de casos confirmados, probables y sospechosos asociados al uso de fentanilo contaminado, discriminados por fecha de inicio de síntomas, jurisdicción, institución de salud y condición clínica (alta, en tratamiento, fallecidos).
- Número total de fallecimientos confirmados con detalle de edad, sexo, comorbilidades, situación clínica previa, institución de salud y jurisdicción.
- Cronología de la detección del brote: primera notificación, alertas sanitarias nacionales, comunicaciones oficiales y protocolos activados por el Ministerio de Salud, ANMAT y otras jurisdicciones.
- Identificación completa de los medicamentos y lotes contaminados (incluyendo 31202, 31244, 31200 y otros bajo investigación), con número de lote, fechas de elaboración y vencimiento, laboratorio productor y fraccionador, cantidades producidas, distribuidas y recuperadas, provincias o instituciones receptoras, canales de distribución y droguerías participantes.
- Lotes adicionales bajo investigación y resultados de análisis microbiológicos.
- Acciones de ANMAT desde los primeros casos: inspecciones, clausuras, sanciones, retiro de productos, alertas sanitarias y modificaciones en protocolos de control de calidad y trazabilidad.
- Estado de habilitación de HLB Pharma y Ramallo S.A. al momento de la producción y distribución, y grado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
- Medidas para garantizar el retiro efectivo de los lotes, con porcentaje recuperado y stock remanente en circulación, detallando droguerías, instituciones de salud y jurisdicciones.
- Descripción del sistema de trazabilidad de medicamentos controlados y explicación de las fallas detectadas, incluyendo por qué no se detectó la contaminación antes de su distribución masiva.
- Protocolos de vigilancia activa para detección temprana de infecciones inusuales asociadas a medicamentos inyectables.
- Listado completo de expedientes, inspecciones y sumarios iniciados por ANMAT contra HLB Pharma y Ramallo S.A. desde marzo de 2020, con fechas, motivos, hallazgos, medidas correctivas, sanciones y estado de las actuaciones.
- Composición societaria, autoridades, apoderados y accionistas de HLB Pharma, Ramallo S.A. y la droguería Alfarma S.R.L., desde su constitución hasta la actualidad, indicando cambios o transferencias.
- Detalle sobre denuncias previas relacionadas con medicamentos producidos por HLB Pharma y Ramallo S.A. difundidas a través de sociedades científicas, revistas especializadas y otros medios.
- Contratos, licitaciones, compras o adjudicaciones obtenidas por HLB Pharma, Ramallo S.A. y Alfarma en los últimos cinco años, en todos los niveles del Estado, con montos, objeto, modalidad y fecha, e investigación sobre posibles sobreprecios.
- Participación de Alfarma en la distribución de los lotes contaminados y su vinculación societaria o contractual con HLB Pharma.
- Solicitudes de autorización para importación, exportación, comercialización o uso de fentanilo, morfina u otros opioides, con fechas, volúmenes, origen y destino, e irregularidades detectadas.
- Investigaciones sobre posibles desvíos de morfina, fentanilo y otros opioides producidos por estos laboratorios hacia el mercado ilegal, considerando las “mermas” reportadas en la producción.
- Actuaciones de la Dirección General de Aduanas sobre ingreso o egreso de mercaderías de las empresas mencionadas desde marzo de 2020, con hallazgos, sanciones y procedimientos.
- Robo del 11 de mayo de 2025 denunciado por HLB Pharma: documentación sustraída, intentos de destrucción de pruebas y medidas adoptadas.
- Medidas adoptadas para atención médica, psicológica y económica a víctimas y familias, y seguimiento de secuelas.
- Detalles de la articulación interjurisdiccional con provincias y municipios, incluyendo mecanismos de alerta epidemiológica.
- Denuncias penales o querellas del Estado Nacional, y participación de otros querellantes.
- Acciones legales contra responsables y eventuales medidas de reparación a víctimas y familiares.
- Reformas previstas en habilitación, inspección y control de laboratorios y droguerías para prevenir hechos similares.
- Medidas legislativas o reglamentarias que el Poder Ejecutivo considere necesarias para fortalecer la farmacovigilancia, control de calidad y trazabilidad.
- Toda otra información de interés que permita esclarecer las circunstancias que posibilitaron la tragedia y garantizar que no se repita.
Empresas, trazabilidad y responsabilidades en foco
El dictamen pide identificar por completo los medicamentos y lotes contaminados, detallar la actuación de la ANMAT desde los primeros casos y precisar el estado de habilitación y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de HLB Pharma y Ramallo S.A. También solicita información sobre la participación de la droguería Alfarma S.R.L., la cadena de distribución y el funcionamiento del sistema de trazabilidad.
Asistencia a víctimas y eventuales reformas
Los diputados piden un relevamiento de las medidas de atención médica, psicológica y económica para las víctimas y sus familias, así como el seguimiento de posibles secuelas. Además, consultan por reformas en habilitación, inspección y control, y por las iniciativas legislativas o reglamentarias necesarias para fortalecer la farmacovigilancia, el control de calidad y la trazabilidad.
El paso siguiente
Con este extenso pliego de interrogantes, los legisladores buscan no solo esclarecer el origen y la magnitud del episodio, sino también detectar fallas estructurales en el sistema de control de medicamentos críticos. El Ejecutivo tendrá ahora la responsabilidad de responder punto por punto, en un contexto de máxima preocupación pública.