Fentanilo contaminado: controles fallidos, medicamentos sin trazabilidad y 90 muertes bajo investigación
Una auditoría oficial incorporada a la causa por el fentanilo contaminado puso bajo la lupa el funcionamiento de los organismos encargados de controlar la producción y circulación de medicamentos en la Argentina.
El relevamiento detectó ausencia de un plan anual de inspecciones, procedimientos informales, sistemas tecnológicos obsoletos y fallas en el seguimiento de productos retirados del mercado. El expediente judicial investiga 90 muertes y otros 44 pacientes que sobrevivieron con secuelas tras haber recibido el medicamento adulterado.
El documento analizó el desempeño de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Uno de los datos más contundentes indica que 51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados —el 21,7%— llevaban más de cinco años sin una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación. Algunos registraban su último control en 2009, 2010 o 2015.
La situación no implica que Laboratorios Ramallo, donde se elaboró el fentanilo investigado, haya estado dentro de ese grupo. Esa planta había sido inspeccionada poco antes de la fabricación de las ampollas contaminadas. La investigación judicial sostiene, sin embargo, que los controles habían detectado desvíos de calidad y que no se adoptaron entonces medidas capaces de impedir que la firma continuara produciendo.
Inspecciones sin planificación y retiros que no se verificaban
La auditoría señala que la ANMAT no contaba con un Plan Anual de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación y que persistían circuitos internos sin plazos definidos para tramitar alertas por problemas de calidad y órdenes de retiro.
También encontró deficiencias en la plataforma informática utilizada para gestionar las inspecciones, con cargas manuales, falta de integración con otros sistemas y ausencia de validaciones automáticas para documentación obligatoria.
El panorama se repitió en el Sistema de Retiro de Mercado. En los nueve expedientes examinados por los auditores, todos correspondientes a productos de HLB Pharma Group, ningún retiro había sido posteriormente verificado mediante una inspección. La propia ANMAT reconoció que durante el primer semestre de 2025 no realizó inspecciones destinadas a controlar retiros o correcciones de mercado.
El informe reconstruyó además problemas que antecedían al brote. Desde 2018, HLB Pharma había recibido más de cien notificaciones por desvíos de calidad provenientes de distintos establecimientos sanitarios. Entre enero de ese año y abril de 2025, el INAME realizó cinco inspecciones a HLB y otras tres a Laboratorios Ramallo entre 2022 y 2024. Seis de esos ocho controles terminaron con “observaciones significativas”.
Uno de los episodios incorporados al expediente ocurrió a fines de 2024. Una inspección a la planta de Ramallo detectó deficiencias y derivó en la preparación de una carta de advertencia que proponía inhibir la producción total del establecimiento.
Según la resolución judicial que procesó a dos exfuncionarias del sistema sanitario, el documento terminó firmado más de un mes después. El juez federal Ernesto Kreplak sostuvo que una decisión adoptada en tiempo oportuno habría impedido que las ampollas ya fabricadas fueran distribuidas a hospitales y clínicas.
Fentanilo y morfina estaban fuera del sistema de trazabilidad
La auditoría sumó otro punto sensible: cuando se produjo el brote, el fentanilo y la morfina no estaban incluidos en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, la herramienta creada para seguir productos a través de la cadena de distribución. Ninguna de las dos sustancias había sido incorporada al listado actualizado en 2016.
La situación cambió recién en septiembre de 2025, meses después de que el Hospital Italiano de La Plata detectara los primeros casos y de que la ANMAT realizara la denuncia penal. La Disposición 6223/2025 incorporó nuevos ingredientes farmacéuticos al esquema y estableció un plazo de 45 días hábiles para su implementación. La normativa oficial comenzó a regir plenamente para los nuevos productos alcanzados el 7 de noviembre de 2025.
Para los auditores, la falta de actualización previa impidió disponer de información precisa sobre la localización de medicamentos subestándar. El informe, fechado en junio de este año, señaló además que todavía había productos de HLB Pharma que no habían sido recuperados ni destruidos, entre ellos partidas de fentanilo, propofol y dopamina.
La ANMAT respondió que sustancias como el fentanilo estaban alcanzadas por otros mecanismos de control, entre ellos libros rubricados y reportes vinculados al régimen de estupefacientes. Los auditores objetaron esa explicación al considerar que esas herramientas tenían una finalidad diferente y no constituían un sistema de trazabilidad.
Quince procesados y una causa que sigue abierta
La investigación que tramita en el Juzgado Federal N°3 de La Plata tiene actualmente 15 personas procesadas. Las primeras 13 pertenecen al universo de directivos y responsables de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo. Entre ellos está Ariel García Furfaro, propietario de las empresas.
El 1° de septiembre, Kreplak amplió la investigación y procesó a Nélida Agustina Bisio, ex titular de la ANMAT, y Gabriela Mantecón Fumadó, ex directora del INAME. De manera provisoria, el magistrado las consideró partícipes necesarias del delito de adulteración de sustancias medicinales, les prohibió salir del país y fijó embargos de $500.000 millones para cada una. Ambas continúan el proceso en libertad.
Mientras tanto, las querellas aguardan que la Sala III de la Cámara Federal de La Plata resuelva las apelaciones contra los primeros 13 procesamientos. Ese expediente está bajo revisión del tribunal desde octubre de 2025. Las familias mantienen su reclamo de justicia y algunas resumen su posición con una frase que repiten públicamente: “No fue un error, fue un crimen”.
El expediente también continúa delimitando qué casos pueden vincularse al medicamento investigado. Esta semana, la Cámara Federal de Casación Penal rechazó que la viuda y el hijo de Ítalo Reinaldo Pagani fueran admitidos como querellantes porque, con la evidencia reunida hasta ahora, no encontró conexión suficiente entre su fallecimiento y los lotes de HLB bajo investigación. Los registros indicaron que había recibido fentanilo de otro laboratorio y que el lote contaminado llegó al hospital un día después de su muerte.
El caso llegó al Congreso
Las fallas de trazabilidad ya abrieron además un frente legislativo. La Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados comenzó esta semana a discutir proyectos para crear un Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos de Alto Riesgo y de sus ingredientes farmacéuticos activos.
Durante la reunión se presentaron iniciativas impulsadas desde distintos bloques. Entre los puntos planteados aparecen el seguimiento del fentanilo, la notificación inmediata de eventos críticos, auditorías periódicas y aleatorias y la posibilidad de avanzar hacia un esquema federal para sustancias controladas.
El presidente de la comisión, Manuel Quintar, anunció que convocará a los asesores parlamentarios para intentar construir un dictamen en las próximas dos semanas. El debate legislativo avanza mientras la Justicia mantiene abiertos los procesamientos y la auditoría oficial expone deficiencias que abarcan desde la inspección de laboratorios hasta la capacidad estatal para localizar y retirar medicamentos del mercado.